伦理委员会

 

卫生部关于印发《涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)》的通知

目　　录

　　第一章　总则
　　第二章　伦理委员会
　　第三章　审查程序
　　第四章　监督管理
　　第五章　附则

各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，部直属单位，国务院有关部委科研管理部门：
　　为引导和规范我国涉及人的生物医学研究伦理审查工作，推动生物医学研究健康发展，更好地为人类解除病痛、增进健康服务，我部组织制定了《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》，现印发你们，请遵照执行。

二○○七年一月十一日

附件：

 

涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）　　

第一章　总则

第一条　

为规范涉及人的生物医学研究和相关技术的应用，保护人的生命和健康，维护人的尊严，尊重和保护人类受试者的合法权益，依据《中华人民共和国执业医师法》和《医疗机构管理条例》的有关规定，制定本办法。　

第二条　

涉及人的生物医学研究伦理审查工作均按照本办法组织进行。　

第三条　

本办法所称涉及人的生物医学研究和相关技术应用包括以下活动：
　　（一）采用现代物理学、化学和生物学方法在人体上对人的生理、病理现象以及疾病的诊断、治疗和预防方法进行研究的活动；
　　（二）通过生物医学研究形成的医疗卫生技术或者产品在人体上进行试验性应用的活动。在本办法施行前已在临床实践中应用超过两年的，或者在本办法施行前已经获得卫生行政部门批准临床应用的技术，不属于本办法规定的审查范围。　　

第四条　

伦理审查应当遵守国家法律、法规和规章的规定以及公认的生命伦理原则，伦理审查过程应当独立、客观、公正和透明。

第二章　伦理委员会　　

第五条　

卫生部设立医学伦理专家委员会。省级卫生行政部门设立本行政区域的伦理审查指导咨询组织。卫生部和省级卫生行政部门设立的委员会是医学伦理专家咨询组织，主要针对重大伦理问题进行研究讨论，提出政策咨询意见，必要时可组织对重大科研项目的伦理审查；对辖区内机构伦理委员会的伦理审查工作进行指导、监督。卫生部和省级卫生行政部门设立的伦理专家委员会《章程》另行制定。

第六条　

开展涉及人的生物医学研究和相关技术应用活动的机构，包括医疗卫生机构、科研院所、疾病预防控制和妇幼保健机构等，设立机构伦理委员会。机构伦理委员会主要承担伦理审查任务，对本机构或所属机构涉及人的生物医学研究和相关技术应用项目进行伦理审查和监督；也可根据社会需求，受理委托审查；同时组织开展相关伦理培训。　

第七条　

机构伦理委员会的委员由设立该伦理委员会的部门或者机构在广泛征求意见的基础上，从生物医学领域和管理学、伦理学、法学、社会学等社会科学领域的专家中推举产生，人数不得少于5人，并且应当有不同性别的委员。少数民族地区应考虑少数民族委员。　　

第八条　

机构伦理委员会委员任期5年，可以连任。伦理委员会设主任委员一人，副主任委员若干人，由伦理委员会委员协商推举产生，可以连任。设立机构伦理委员会的部门或者机构应当根据伦理委员会委员的工作情况给予适当的报酬。　　

第九条　

机构伦理委员会的审查职责是：审查研究方案，维护和保护受试者的尊严和权益；确保研究不会将受试者暴露于不合理的危险之中；同时对已批准的研究进行监督和检查，及时处理受试者的投诉和不良事件。　

第十条　

机构伦理委员会可以行使下列权限：
　　（一）要求研究人员提供知情同意书，或者根据研究人员的请求，批准免除知情同意程序；
　　（二）要求研究人员修改研究方案；
　　（三）要求研究人员中止或结束研究活动；
　　（四）对研究方案做出批准、不批准或者修改后再审查的决定。　

第十一条　

伦理委员会委员应当为接受伦理审查的研究项目保密。　　

第十二条　

伦理委员会按照伦理原则自主做出决定，不受任何干扰；审查结果应当及时传达或者发布。　

第十三条　

伦理委员会接受本行政区域和国家卫生行政部门的监督和管理。

第三章　审查程序　　

第十四条　

涉及人的生物医学研究伦理审查原则是：
　　（一）尊重和保障受试者自主决定同意或者不同意受试的权利，严格履行知情同意程序，不得使用欺骗、利诱、胁迫等不正当手段使受试者同意受试，允许受试者在任何阶段退出受试；
　　（二）对受试者的安全、健康和权益的考虑必须高于对科学和社会利益的考虑，力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害；
　　（三）减轻或者免除受试者在受试过程中因受益而承担的经济负担；
　　（四）尊重和保护受试者的隐私，如实将涉及受试者隐私的资料储存和使用情况及保密措施告知受试者，不得将涉及受试者隐私的资料和情况向无关的第三者或者传播媒体透露；
　　（五）确保受试者因受试受到损伤时得到及时免费治疗并得到相应的赔偿；
　　（六）对于丧失或者缺乏能力维护自身权利和利益的受试者（脆弱人群），包括儿童、孕妇、智力低下者、精神病人、囚犯以及经济条件差和文化程度很低者，应当予以特别保护。　

第十五条　

需要进行伦理审查的研究项目应向伦理委员会提交下列材料：
　　（一）伦理审查申请表；
　　（二）研究或者相关技术应用方案；
　　（三）受试者知情同意书。　

第十六条　

项目申请人必须事先得到受试者自愿的书面知情同意。无法获得书面知情同意的，应当事先获得口头知情同意，并提交获得口头知情同意的证明材料。对于无行为能力、无法自己做出决定的受试者必须得到其监护人或者代理人的书面知情同意。　　

第十七条　

在获得受试者知情同意时，申请人必须向受试者提供完整易懂的必要信息，知情同意书应当以通俗易懂的文字表达，少数民族地区可以采用当地文字表达，并为受试者所理解，同时给予受试者充分的时间考虑是否同意受试。　

第十八条　

当项目的实施程序或者条件发生变化时，必须重新获得受试者的知情同意，并重新向伦理委员会提出伦理审查申请。　

第十九条　

伦理委员会不得受理违反国家法律、法规的科研项目提出的伦理审查申请。伦理委员会委员与申请项目有利益冲突的，应当主动回避。无法回避的，应当向申请人公开这种利益。　　

第二十条　

伦理委员会对申请伦理审查的项目进行下列审查：
　　（一）研究者的资格、经验是否符合试验要求；
　　（二）研究方案是否符合科学性和伦理原则的要求；
　　（三）受试者可能遭受的风险程度与研究预期的受益相比是否合适；
　　（四）在办理知情同意过程中，向受试者（或其家属、监护人、法定代理人）提供的有关信息资料是否完整易懂，获得知情同意的方法是否适当；
　　（五）对受试者的资料是否采取了保密措施；
　　（六）受试者入选和排除的标准是否合适和公平；
　　（七）是否向受试者明确告知他们应该享有的权益，包括在研究过程中可以随时退出而无须提出理由且不受歧视的权利；
　　（八）受试者是否因参加研究而获得合理补偿，如因参加研究而受到损害甚至死亡时，给予的治疗以及赔偿措施是否合适；
　　（九）研究人员中是否有专人负责处理知情同意和受试者安全的问题；
　　（十）对受试者在研究中可能承受的风险是否采取了保护措施；
　　（十一）研究人员与受试者之间有无利益冲突。　　

第二十一条　

伦理委员会的审查可以做出批准、不批准或者作必要修改后再审查的决定。伦理委员会做出的决定应当得到伦理委员会三分之二委员同意。伦理委员会的决定应当说明理由。对于预期损害或不适的发生概率和程度不超过受试者日常生活或者常规治疗可能发生的概率和程度的项目（即小于最低风险的项目），可由伦理委员会主席或者由其指定一个或几个委员进行审查。　　

第二十二条　

申请项目经伦理委员会审查批准后，在实施过程中进行修改的，应当报伦理委员会审查批准。在实施过程中发生严重不良反应或者不良事件的，应当及时向伦理委员会报告。　

第二十三条　

申请项目未获得伦理委员会审查批准的，不得开展项目研究工作。

第四章　监督管理　

第二十四条　

监督管理涉及人的生物医学研究伦理审查工作应当纳入各级卫生行政部门科研管理工作范畴。其内容包括：
　　（一）开展涉及人的生物医学研究的机构是否按要求设立伦理委员会；
　　（二）机构的伦理委员会是否按照伦理审查原则实施伦理审查；
　　（三）伦理审查内容和程序是否符合要求；
　　（四）伦理审查结果执行情况，有无争议。　　

第二十五条　

卫生部对全国的伦理委员会实行宏观管理，建立健全伦理审查规章制度，研究制订有关政策。省级的卫生行政部门对本行政区域内的伦理委员会的伦理审查工作负有监督管理的责任。　

第二十六条　

境外机构或个人在中国境内进行涉及人的生物医学研究，其研究方案已经经过所在国家或者地区的伦理委员会审查的，还应当向我国依照本办法设立的伦理委员会申请审核。　

第二十七条　

对涉及人的生物医学研究项目进行结题验收时，应当要求项目负责人出具经过相应的伦理委员会审查的证明。在学术期刊发表涉及人的生物医学研究成果时，研究人员应出具该项目经过伦理委员会审查同意的证明。　

第二十八条　

任何个人或者单位均有权利和义务举报涉及人的生物医学研究中违规或者不端的行为。　　

第二十九条　

研究人员发生违反伦理原则的行为，研究项目负责人所属单位以及卫生行政部门均有权给予相应处罚，并进行公开批评，取消获得奖励的资格；视情节轻重中止科研项目的实施，触犯国家法律的，移交司法机关处理。

 

第五章　附则　

第三十条　

本办法自发布之日起施行。

              

                       伦理委员会组织章程  

1.组织

 1.1 主任委员：党委副书记 

 1.2 副主任委员：分管副院长

 1.3 委员：医学专家、律师、非医药人员

 1.4 办公室：设在科教科，负责委员会日常事务

 1.5 秘书：科教科科长

 1.6 所有成员任期，依医院行政公告

2.任务

2.1 遵循尊重、公平、不伤害的国际通用准则，提供本院医疗伦理规范，明确全院医务人员其他员工在伦理道德方面的责任，并提醒全院员工共同遵守，以保证患者的尊严、权力、安全和福利。

 2.2 指导和管理医院学术交流、科研、继续医学教育、进修生教育、人才建设等工作，全面提升医院医疗、科技水平，不断提高专业人员业务素质，更好的满足患者服务需求。

3.章程

3.1工作职责：

  3.1.1 审议医疗伦理的政策和规范，致力于倡导和保护患者及家属的权益。

  3.1.2 审核和制订各专业领域的伦理规章。

  3.1.3 负责本院医学伦理学的实施与发展工作。遵守赫尔辛基宣言的规定，遵循国际公认的不伤害、有利、公正、尊重人的原则以及合法、独立、称职、及时和有效的工作原则开展工作。

  3.1.4 审议有关医学伦理的争议案件和接受申诉。

  3.1.5 审核涉及人体的临床研究以及其他涉及医疗科技行为的项目，是否符合医学伦理道德要求。

  3.1.6 审核临床科研、教学医疗或其成果的医学伦理道德问题。

  3.1.7 学术审议。评审卫技人员及其他专业技术职务；评价拟引进人才的学术水平并做出聘任相应专业技术职务的建议；评议推荐国内外重要学术组织的任职人选、各级政府部门组织的各种人才选拔造就计划人选；评审推荐各类限额申报的科研项目和成果奖励；审定医院设立的各类科研项目和奖项等。

  3.1.8 学风维护。负责学术争议的仲裁，接受卫技人员科研道德问题的投诉和调查，并向院务会提出处理建议。

  3.1.9 受院长委托对涉及学术问题的其它重要事项进行论证和咨询。

  3.1.10 审定医院员工年度教育训练计划，指导全院年度继续医学教育项目工作和实习生、进修生教育相关工作。

  3.1.11 定期审查和监视上述项目的医疗科技行为，审查上述情况/条件下所出现的不          良事件。

  3.1.12 通知没有预见的伦理安全问题，并监督缺陷的整改。

  3.1.13 审查须由病人或相关人员签署同意的政策、作业流程。

  3.1.14 推动其他有关医学伦理事宜。

 3.2 会议制度：

  3.2.1 伦理委员会一般每年年底举行一次年度工作的全体会议，讨论本年度工作总结和下年度工作计划，有关伦理知识的培训，秘书应于会前三天将议程通告全体委员。除此，根据伦理审查工作需要，亦可召开伦理委员会伦理审查会议，秘书应于会前一天通告全体委员。

  3.2.2 伦理委员会决议事项采取民主集中制的原则，伦理委员会会议由主任或主任委托的副主任主持。

  3.2.3 凡需提交会议讨论/审查的事项，由有关职能部门/申请者呈报伦理委员会秘书。会议的议题事前由伦理委员会主任、副主任商议确定。提交伦理委员会讨论/审查的议案，伦理委员会主任委员认为有必要时，可由其或者由其指定一名或几名主审委员提出初审意见后交全体会议审议。

  3.2.4 伦理委员会全体会议必须有二分之一以上（含二分之一）委员出席才能举行。非医疗技术类委员若全部未出席，不得举行；非机构内委员若全部未出席时，亦同。伦理委员会需以投票方式作出决定时，须经与会委员二分之一以上（含二分之一）同意方可通过。伦理评议事宜须采用记名投票方式表决。委员因故不能出席会议，须在会前请假，其意见可用书面形式表达。重要议题的表决，未到会委员不能委托其他委员代为投票表决。

  3.2.5 一般情况下，职能部门负责人应列席与本部门工作相关的伦理委员会会议并参与讨论，但不参加表决。

  3.2.6 伦理委员会做出的决定，在异议期内如有人提出复议，须征得半数以上委员同意，方可召开全体会议复议。经复议通过的决定不再复议。

  3.2.7 伦理委员会会议由伦理委员会秘书负责记录，形成的决议必须整理成文，会后印发至有关方面及有关人员。会议记录存档备查。 

  3.2.8 伦理委员会委员一般不得缺席伦理委员会会议，因故不能出席的必须向伦理委员会秘书请假。

  3.2.9 伦理委员会委员不遵守医院伦理道德规范，或违背伦理委员会有关规定，情节严重的，要免去其伦理委员会委员职务。

  3.2.10伦理委员会在讨论、评定、审议与委员或其亲属有关的事项时，该委员应回避。

  3.2.11伦理委员会委员须对伦理委员会会议上讨论的保密事项严格保密。

 3.3 隶属委员会

     伦理委员会隶属医院质量与安全管理委员会。

 

 

 

 

黄石市妇幼保健院伦理委员会成员名单

                 

    主任委员：  张丽霞（机构内/党委副书记）

副主任委员：费世暖（机构内/临床医疗）

副主任委员：江  鸿（机构内/检验医学）

委      员：肖新立（机构内/临床医疗）

委      员：王  芬（机构内/临床医疗）

委      员：曹志清（机构内/临床医疗）

委      员：舒成仁（机构内/药学）

委      员：谢  芳（机构内/临床医疗）

委      员：唐  斌（机构内/麻醉学）

委      员：刘艳云（机构内/检验医学）

委      员：胡之博（机构内/临床医疗）

委      员：邓惠欣（机构内/工会副主席）

委      员：李  轩（机构外/律师）

委      员：刘玉萍（机构外/社区书记）

秘      书：熊青青（机构内/护理学）

 

 

 

 

 

 

 

伦理委员会架构与工作制度

 

1.标准

医院的伦理管理框架注重营运与业务议题，包含市场营销、入院、转院、出院与公开所有权以及任何可能不符合病人最佳利益的业务和专业冲突。

医院领导层建立伦理管理框架，来促进一个符合伦理的决策与执行的文化环境，以确保所提供的病人照护符合业务、财务、伦理和法律规范并保障病人及其权利。

医院的伦理管理框架注重临床伦理问题及决策。

2.目的

2.1 医院在提供安全、高品质医疗照护的过程中面临着许多挑战。由于医疗技术的进步、医院财政拮据、患者期望值增高，伦理困境和争议性问题更加常见。因此，医院领导层有职业上和法律上的责任去创立和推动一种在伦理框架内运作的环境和文化。

2.2 医院的伦理框架支持医院的医疗照护提供者，其他员工，及在医疗过程中面临伦理困境问题的患者及家属。

医院在这个框架内运行：

a) 披露所有权以及任何利益冲突；

b) 诚实描述为患者提供的服务项目；

c) 保护病人信息的保密性；

d) 提供明确的入院、转院和出院的政策；

e) 正确收费，并确保财务奖励及向病人收费的原则不损及病人的照护；

f) 鼓励透明报告组织和临床表现的衡量结果；

    g) 建立一种机制，使医疗服务提供者和其他工作人员能报告临床差错和提供有罪不罚的伦理关注；

h) 支持一种允许自由的讨论伦理问题，而不用担心受处罚的环境；

i) 一出现伦理冲突时，能提供有效、及时的解决；

j) 确保非歧视的员工聘用原则，并且考虑文化与国家法规的前提下，提供病人照护；

k) 减少医疗可及性与临床结果之间的差距。

3.范围

3.1适用范围：全院所有管理者、员工、病人。

3.2流程范围：医院管理活动过程与患者医疗照护过程。

4.定义

4.1伦理（Ethics）指存在于人与人关系中的应有条理和合理秩序，包括具体的道德要求和规范。

4.2 医院伦理指要求医院管理者在经营全过程中，应主动考虑社会公认的伦理道德规范，使其经营理念、管理制度、发展战略、职能权限设置等符合伦理道德要求，处理好医院与员工、医院与患者、医院与外部组织等利益相关者的关系。

5.权责

5.1 管理权责

本制度由伦理委员会负责：

5.2 相关人员职责

6.参考文献

6.1 《中华人民共和国执业医师法》(1998年6月26日第九届全国人民代表大会常务委员会第三次会议通过,1998年6月26日中华人民共和国主席令第五号公布,自1999年5月1日起施行)

6.2 《医疗机构管理条例》（国务院令第149号，颁布日期：1994年2月16日，实施日期：1994年9月1日）

6.3 The World Medical Association：DECLARATION OF HELSINKI—Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects （《世界医学会：赫尔辛基宣言》）

6.4 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会：《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》（2007年）[卫科教发〔2007〕17号] 。发布日期：2007-03-26  

7.政策

7.1医院领导层建立伦理管理框架，以促进一个符合伦理的决策与执行的文化环境，以确保病人及其权利。

7.2医院建立伦理委员会，负责医疗伦理相关问题的审查与决策。

7.3伦理框架确保所提供的病人照护是合乎业务、财物、伦理和法律规范。

7.4医院确保无歧视性员工聘用，以及病人的照护合乎文化和国家的管理规范。

 7.5医院在发展伦理管理框架时，医院领导层参考及融入国内外的伦理规范。

7.6医院公开所有权和任何利益冲突。

7.7医院如实介绍所提供给病人的服务范围。

7.8 医院正确地收取费用，并确定给予人员的财务奖励和向患者收费的方式不会损及病人照护。

7.9 医院的伦理框架构建一种机制，让健康照护提供者和其他工作人员提出伦理疑虑问题时，不必担心受处罚。

7.10 对指明及提出伦理疑虑问题时，给予充分的支持，包括提供伦理资源与培训给健康照护提供者和其他人员。

7.11 当出现伦理冲突时，医院提供有效且及时的解决方案。

8.流程图（无）

9.附件：

   附件1:《黄石市妇幼保健院临床伦理困境的处理流程》

   附件2：《黄石市妇幼保健院组织伦理困境的处理流程》    

附件1

黄石市妇幼保健院临床伦理困境的处理流程

 

附件2

黄石市妇幼保健院组织伦理困境处理流程

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

                     

 

 伦理审查申请/报告指南

为指导主要研究者/申办者、课题负责人提交药物/医疗器械临床试验项目、临床科研课题的伦理审查申请/报告，特制定本指南。

一、提交伦理审查的研究项目范围

 根据卫生部《涉及人的生物医学研究伦理审査办法（试行）》（2007)，国家食品药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》(2003)和《药物临床试验伦理审査工作指导原则》(2010)，国家中医药管理局《中医药临床研究伦理审查管理规范》(2010)，卫生部《医疗技术临床应用管理办法》（2009)、《器官移植技术临床应用管理暂行规定》(2006)、《人类辅助生殖技术管理办法》（2001)、《医疗器械临床试验质量管理规范》（2016），所有我院承担的、以及在我院内实施的涉及人的生物医学研究项目，包括对可辨认身份的人体组织或数据的研究，应依据本指南向伦理委员会提交伦理审査申请/报告。 

二、伦理审查申请/报告的类别

1. 初始审查

   初始审查申请：符合上述范围的研究项目，应在研究开始前提交伦理审查申请，经批准后方可实施.“初始审查申请”是指首次向伦理委员会提交的审查申请。

2. 跟踪审查

  修正案审查申请：研究过程中若变更主要研究者，对临床研究方案、知情同意书、招募材料等的任何修改，应向伦理委员会提交修正案审查申请，经批准后执行。为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前修改研究方案，事后应将修改研究方案的情况及原因，以“修正案审查申请”的方式及时提交伦理委员会审查。

 研究进展报告：应按照伦理审查批件/意见规定的年度/定期跟踪审查频率，在截止日期前1个月提交研究进展报告；申办者应当向组长单位伦理委员会提交各中心研究进展的汇总报告；当出现任何可能显著影响研究进行、或增加受试者危险的情况时，应以“研究进展报告”的方式，及时报告伦理委员会。如果伦理审查批件有效期到期，需要申请延长批件有效期，应通过“研究进展报告”申请。

严重不良事件报告：严重不良事件是指临床研究过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。发生严重不良事件，应及时向伦理委员会报告。

  违背方案报告：需要报告的违背方案情况包括：①重大的违背方案：研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者，符合中止试验规定而未让受试者退出研究，给予错误治疗或剂量，给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究的情况；或可能对受试者的权益/健康、以及研究的科学性造成显著影响等违背GCP原则的情况。②持续违背方案，或研究者不配合监查/稽查，或对违规事件不予以纠正。凡是发生上述研究者违背GCP原则、没有遵从方案开展研究，可能对受试者的权益/健康、以及研究的科学性造成显著影响的情况，研究者/申办者的监查员应提交违背方案报告。为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前偏离研究方案，事后应以“违背方案报告”的方式，向伦理委员会报告任何偏离已批准方案之处并作解释。

 暂停/终止研究报告：研究者/申办者暂停或提前终止临床研究，应及时向伦理委员提交暂停/终止研究报告；

 研究完成报告：完成临床研究，应及时向伦理委员会提交研究完成报告。

3. 复审

   复审申请：上述初始审查和跟踪审查后，按伦理审查意见“作必要的修正后同意”、“作必要的修正后重审”，对方案进行修改后，应以“复审申请”的方式再次送审，经伦理委员会批准后方可实施；如果对伦理审查意见有不同的看法，可以“复审申请”的方式申诉不同意见，请伦理委员会重新考虑决定。

三、提交伦理审查的流程

1. 送审

  送审责任者：研究项目的送审责任者一般为主要研究者/课题负责人；新药和医疗器械临床试验的申办者一般负责准备送审材料；多中心临床试验的研究进展报告由申办者负责送审。

 准备送审文件：根据AF/SQ-01/03.01送审文件清单，准备送审文件；方案和知情同意书注明版本号和版本日期。

  填写申请/报告的表格：根据伦理审查申请/报告的类别，填写相应的“申请”（AF/SQ-02/03.0初始审查申请，AF/SQ-03/03.0医疗新技术伦理审查查申请，AF/SQ-04/03.0修正案审查申请，AF/SQ-10/03.0复审申请），或“报告”（AF/SQ-05/03.0年度/定期跟踪审查报告，AF/SQ-06/03.0医疗技术临床应用情况报告， AF/SQ-07/03.0严重不良事件报告，AF/SQ-08/03.0违背方案报告，AF/SQ-09/03.0暂停/终止研究报告，AF/SQ-10/03.1研究完成报告）。

  提交：可以首先提交1套送审文件，通过形式审查后，准备书面送审材料9份(根据参会委员人数，需要时将会增加数量)，以及方案/知情同意书/招募材料等电子文件，送至伦理委员会办公室；首次提交伦理审查申请的主要研究者，还需提交资质证明文件复印件。

2. 领取通知

 补充/修改送审材料通知：伦理委员会办公室受理后，如果认为送审文件不完整，文件要素有缺陷，发送AF/SL-01/03.0补充/修改送审材料通知，告知缺项文件、缺陷的要素，以及最近审查会议前的送审截止日期。

 受理通知：送审文件的完整性和要素通过形式审查，办公室秘书发送AF/SL-02/03.0受理通知，并告知预定审查日期；

 免除审查申请处理通知：符合免除审查的条件，或不符合免除审查条件需要按初始审查申请的要求重新提交送审文件，办公室秘书发送AF/SL-03/03.0免除审查申请处理通知。

3. 接受审查的准备

    会议时间/地点：办公室秘书会电话/短信通知；

   准备向会议报告：主要研究者准备报告文件，并应亲自到会报告，提前15分钟到达会场，主要研究者因故不能到会报告，应提前向伦理委员会办公室报告，并授权由该项目组的主要成员之一到场做报告，伦理委员会将视情况予以批准。

四、伦理审查的时间

  伦理委员会办公室受理送审文件后，一般需要1周的时间进行处理，请在会议审查1周前提交完整的送审文件。

  研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全时，或发生其它需要伦理委员会召开会议进行紧急审查和决定的情况，伦理委员会将召开紧急会议进行审查。

五、审查决定的传达

伦理委员会办公室在做出伦理审查决定后5个工作日内，以“伦理审查批件”或“伦理审查意见”的书面方式传达审查决定。

如果审查意见为肯定性决定（同意继续研究，或不需要采取进一步的措施），并且审查类别属于严重不良事件审查，违背方案审查，暂停/终止研究审查，研究完成审查，以及上述审查类别审查后的复审，伦理委员会的决定可以不传达。申请人在伦理委员会受理送审材料后一个半月内没有收到伦理委员会的审查意见，视作伦理审查意见为“同意”或“不需要来采取进一步的措施”。

对伦理审查决定有不同意见，可以向伦理委员会提交复审申请，与伦理委员会委员和办公室沟通交流，还可以向医院质量管理部门申诉。

六、免除审查

   符合以下情况的生物医学研究项目可以免除审查：

   在正常的教育、培训环境下开展的研究，如：①对常规和特殊教学方法的研究；②关于教学方法、课程或课堂管理的效果研究，或对不同的教学方法、课程或课堂管理进行对比研究；

   涉及教育、培训测试（认知、判断、态度、成效）、访谈调查、或公共行为观察的研究。

²  以下情况不能免除审查：①以直接或通过标识符的方式记录受试者信息；②在研究以外公开受试者信息可能会让受试者承担刑事或民事责任的风险，或损害受试者的经济、就业或名誉；③上述不能免除审查的情况，如果受试者为政府官员或政府官员候选人，或者国家有关法规要求在研究过程中及研究后对私人信息必须保密的情况，则可以免除审查。

²  “涉及访谈调查，公共行为观察的研究”的免除审查一般不适用于儿童与未成 年人，除非研究者不参与被观察的公共行为。

  对于既往存档的数据、文件、记录、病理标本或诊断标本的收集或研究，并且这些资源是公共资源，或者是以研究者无法联系受试者的方式（直接联系或通过标识符）记录信息的；

   食品口味和质量评价以及消费者接受性研究：①研究用健康食品不含添加剂；或②研究用食品所含食品添加剂在安全范围，且不超过国家有关部门标准，或化学农药或环境污染物含量不超出国家有关部门的安全范围。

   关于特殊受试人群免除审查的规定：免除审查不适用于涉及孕妇、胎儿、新生儿、试管婴儿、精神障碍人员和服刑劳教人员的研究；

   研究者不能自行做出“免除伦理审查”的判断，应向研究伦理委员会提交免除审查申请、 研究方案等相关材料，由伦理委员会主任或授权者审核确定。 

七、免除知情同意

1. 利用以往临床诊疗中获得的医疗记录和生物标本的研究，并且符合以下全部条件，可以申请免除知情同意：

   研究目的是重要的。

  研究对受试者的风险不大于最小风险。

  免除知情同意不会对受试者的权利和健康产生不利的影响。

   受试者的隐私和个人身份信息得到保护。

   若规定需获取知情同意，研究将无法进行（病人/受试者拒绝或不同意参加研究，不是研究无法实施、免除知情同意的理由）。

   只要有可能，应在研究后的适当时候向受试者提供适当的有关信息。

  若病人/受试者先前已明确拒绝在将来的研究中使用其医疗记录和标本，则该受试者的医疗记录和标本只有在公共卫生紧急情况需要时才可被使用。

2. 利用以往研究中获得的医疗记录和生物标本的研究（研究病历/生物标本的二次利用），并且符合以下全部条件，可以申请免除知情同意：

   以往研究已获得受试者的书面同意，允许其他的研究项目使用其病历或标本。

   本次研究符合原知情同意的许可条件。

   受试者的隐私和身份信息的保密得到保证。 

八、免除知情同意书签字

以下两种情况可以申请免除知情同意签字：

  1、 当一份签了字的知情同意书会对受试者的隐私构成不正当的威胁，联系受试者真实身份和研究的唯一记录是知情同意文件，并且主要风险就来自于受试者身份或个人隐私的泄露。在这种情况下，应该遵循每一位受试者本人的意愿是否签署书面知情同意文件；

 2、  研究对受试者的风险不大于最小风险，并且如果脱离“研究”背景，相同情况下的行为或程序不要求签署书面知情同意。例如，访谈研究，邮件/电话调查。

对于批准免除签署书面知情同意文件的研究项目，伦理委员会可以要求研究者向受试者提供书面告知信息。 

九、联系方式

鄂东医疗集团市妇幼保健院伦理委员会办公室

地址：黄石市下陆区团城山开发区桂林南路9号

邮政编码：435000

联系人：熊青青

电话：0714-6351010    18772345818

Email：854192193@qq.com

 

备注：

1、可以申请免除知情同意伦理审查的情况如下：
（1）利用以往临床诊疗中获得的医疗记录和生物标本的研究，并且符合以下全部条件：
  ①研究目的是重要的。
  ②研究对受试者的风险不大于最小风险。
  ③免除知情同意不会对受试者的权利和健康产生不利的影响。
  ④受试者的隐私和个人身份信息得到保护。
  ⑤若规定需获取知情同意，研究将无法进行（病人/受试者拒绝或不同意参加研究，不是研究无法实施、免除知情同意的证据）。
⑥只要有可能，应在研究后的适当时候向受试者提供适当的有关信息。
⑦若病人/受试者先前已明确拒绝在将来的研究中使用其医疗记录和标本，则该受试者的医疗记录和标本只有在公共卫生紧急需要时才可被使用。
⑵.利用以往研究中获得的医疗记录和生物标本的研究（研究病历/生物标本的二次利用），并且符合以下全部条件，可以申请免除知情同意：
①以往研究已获得受试者的书面同意，允许其它的研究项目使用其病历或标本。
②本次研究符合原知情同意的许可条件。
③受试者的隐私和身份信息的保密得到保证。

2、经CFDA批准的未上市药物、器械和试剂的临床试验以及经过药物临床试验机构办公室批准的少数上市后药物临床研究，由申办方和研究者按照机构办公室提供的“药物临床试验伦理审查申请表”中申请文件目录准备材料，并于伦理委员会对外接待日向医学伦理委员会办公室提交材料；

3、其它申请材料经由科教科转交或由研究者直接递交至伦理委员会办公室；

4、研究者可通过黄石市妇幼保健院网站医学伦理委员栏目或黄石市妇幼保健院网站——下载中心下载伦理审查申请表和知情同意书模板等；

5、如有疑问，请咨询伦理委员会办公室 咨询电话：0714-6351010  联系人：熊青青 Email：854192193@qq.com

开展临床研究的伦理审查步骤和程序

1.标准：

医院设立机构内部审查委员会——伦理委员会审查医院内开展的临床研究。

2.目的：

2.1 医院设立机构内部审查委员会——伦理委员会，负责审查医院内开展的临床研究。

2.2 伦理委员会有从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家及来自其他单位的人员组成，并有不同性别的委员。

2.3 伦理审查包括：审查研究方案，维护和保护患者的尊严和权益；确保研究不会将患者暴露于不合理的危险之中；同时对已批准的研究进行监督和检查，及时处理患者的投诉和不良事件。

2.4 伦理委员会主要承担伦理审查、政策建议、咨询和培训任务，对所在机构涉及人体的临床研究和相关技术应用活动进行伦理审查和全过程监督。

2.5 伦理委员会建立相关工作程序和审查方法。

3.范围:

3.1 所有在医院内开展的临床研究。本院开展的临床研究仅限于数据和/或标本采集类的非干预性研究。

3.2 已获得卫生行政部门批准，其安全性、有效性、确切性且不涉及伦理问题的临床应用新技术不在本范围之列。

3.3本单位未开展药物临床试验、医疗器械临床试验、体外诊断试剂临床试验等。

4.定义：

4.1 数据和/或标本采集类的非干预性研究：采用临床实践常规的非侵入性手段，收集生物学标本（如头发、指甲、唾液、痰液、血液等），或利用既往收集的材料（数据、文件、记录或标本），或采用流行病学、社会学、管理学等方法收集、记录、引用、报告或储存有关人的样本、医疗记录、行为、思想、意见等进行的研究活动。

4.2 伦理委员会：由从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家及来自其他单位的人员组成的独立组织。

5.权责：

5.1管理权责：本流程是由科教办副主任负责。

5.2流程相关人员职责：

 

6.参考文献：

6.1 《医疗卫生机构开展临床研究项目的管理办法》  国家卫生计生委、国家食品药品监督管理总局、国家中医药管理局（国卫医发[2014]80号）。

6.2 《中华人民共和国执业医师法》(1998年6月26日第九届全国人民代表大会常务委员会第三次会议通过,1998年6月26日中华人民共和国主席令第五号公布,自1999年5月1日起施行)

6.3 The World Medical Association：DECLARATION OF HELSINKI—Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects （《世界医学会：赫尔辛基宣言》）

6.4 CIOMS, in collaboration with WHO. Ethics and Research on Human Subjects. International Guidelines（1993） 。Biomedical Research Ethics: Updating International Guidelines: A Consultation （2000年）——国际医学科学组织理事会（CIOMS）与世界卫生组织（WHO）合作完成：涉及人的临床研究的国际伦理准则（2000  年）ww.cioms.ch

6.5 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会：《涉及人的临床研究伦理审查办法（试行）》（2007年）   [卫科教发〔2007〕17号] 。发布日期：2007-03-26  来源： http://www.moh.gov.cn/qjjys/s3581/200804/b9f1bfee4ab344ec892e68097296e2a8.shtml ]

7. 政策：

 7.1 医院有伦理委员会以审查医院内进行的所有临床研究。

7.2 伦理委员会遵循伦理基本原则，对拟开展的临床研究（研究方案和知情同意书）进行伦理审查，并指导实施知情同意。

7.3 凡需提交会议审查的事项，由申请者呈报伦理委员会秘书。会议的议题事前由伦理委员会主任、副主任商议确定。

7.4 提交伦理委员会讨论/审查的议案，伦理委员会主任委员认为有必要时，可由其或者由其指定一名或几名主审委员提出初审意见后交全体会议审议。

7.5 对于预期损害或不适的发生概率和程度不超过受试者日常生活或者常规治疗可能发生的概率和程度的项目（即小于最低风险的项目），伦理委员会主任委员可由其或者由其指定2个委员（1名医药专业人员、1名非医药专业人员）进行快速审查。

7.6 对于临床研究的科学性问题，主要由伦理委员会具有医师资格且有相同或相关研究领域的委员进行科学性审查。若伦理委员会无上述相关研究背景的医师委员，伦理委员会主任委员确认后，也可对研究项目的科学性提交医院学术与医学教育管理委员会进行全面审查。

8.流程图：

8.1 伦理审核回避程序

8.2  伦理委员会审查的主要步骤和内容

8.3  伦理委员会会议审查程序

 

 

 

9.流程说明：无。

10.表单附件：

    附件1：《临床研究伦理审查办法》

   附件2：《快速审查的标准》

   附件3：《AF/SQ-01/01.0  初始审查申请表》

   附件4：《AF/SQ-02/01.0  修正案审查申请》

   附件5：《AF/SQ-03/01.0  研究进展报告》

   附件6：《AF/SQ-04/01.0  暂停/终止研究报告》

   附件7：《AF/SQ-05/01.0  研究完成报告》

 

 

 

 

 

附件1                         

临床研究的伦理审查办法

总则

第一条  为了维护人的尊严，尊重和保护人类患者的合法权益，保护人的生命和健康，促进临床研究规范、有序地开展，依据论理学基本原则以及国家卫生部制定的《涉及人的临床研究伦理审查办法》精神，制定本办法。

第二条  所有以人为研究对象的临床研究都必须符合生命伦理学基本原则，应充分尊重患者，使其在参与研究的过程中不受到伤害或从中受益，并得到公正对待。

第三条  医院应建立相应的伦理委员会对研究项目的立项和实施过程进行伦理审查，并作出审查结论。

第四条  伦理审查应当坚持原则，实事求是；审查决策应独立、公开、公正、公平和透明。

第二章  审查范围

第五条  所有在医院内开展的临床研究。同时本院开展的临床研究仅限于数据和/或标本采集类的非干预性研究。

第六条  已获得卫生行政部门批准安全性、有效性确切且不涉及伦理问题的临床应用新技术，或已在临床实践中长期应用，并经国内外同行确认是成熟的技术，不属于本办法审查范围。

第三章  审查原则

第七条 伦理审查的依据是临床研究管理有关规章和生命伦理学基本原则。

第八条 有利与有益的原则。研究者应努力使可能给患者带来的伤害或风险最小化，受益最大化。

第九条 应尊重患者自主权。认真履行知情同意程序，准予患者在没有外在压力之下，自由做出参加或拒绝参加研究的决定，以及在研究的任何阶段退出研究的决定，且不受歧视。

第十条 尊重患者保密及保护个人隐私的权利。凡涉及患者个人隐私，研究者不得向无关第三者或公共媒体散布。研究者应如实告知患者资料的处理、储存和用途，以及保密措施。

第十一条 公正的原则。研究者招募患者的入选和排除标准及其应用必须公开和公平。

第十二条 保证研究者及研究条件合格。

第四章  知情同意

第十三条 凡涉及人的临床研究必须事先得到患者的书面知情同意。无法获得书面知情同意的，要事先获得口头知情同意，并要有证明文件作为证据。对于无行为能力、无法自己做出决定的人必须得到监护人或法定代理人的同意。

第十四条 在要求患者同意之前，研究者必须向患者提供全部必要的信息，并为患者所理解。应确保患者做出的决定无任何不正当压力和影响。

第十五条 当研究的程序或条件发生变化时，必须逐一向患者加以说明，并重新取得患者的同意。

第十六条 对于因身体、心理或社会地位而无能力保护自己的脆弱人群患者，比如儿童、孕妇和哺乳妇女、精神病患者等，参加研究时应予特别保护。

第五章  伦理委员会

第十七条 伦理委员会是实施伦理审查的组织，可根据工作需要开展伦理培训，提供有关政策咨询、管理建议等。

第十八条 伦理委员会被授予以下权限：

1. 要求研究人员提供知情同意书；

2. 要求研究人员修改研究方案；

3. 要求中止或结束某项研究活动；

4. 对研究方案做出批准、不批准或进行修改的决定。

第十九条 伦理委员会由从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家及来自其他单位的人员组成的独立组织，并有不同性别的委员。委员会的成员必须经过伦理学培训，具有岗位资格；伦理委员会委员应主动避让利益冲突。

第二十条 伦理委员会的成员要签定保密协议，承担保密义务。

第二十一条 伦理委员会应按照伦理原则自主决策，不受任何干扰或压力；审查结果应及时发布。

第二十二条 伦理委员会主要承担伦理审查任务，对医院内涉及人的临床研究项目进行伦理审查和监督，组织开展相关伦理培训。

第六章  审查程序

第二十三条 需要进行伦理审查的项目，由项目负责人填写《伦理申请表》并提供相关附件资料（包括知情同意书），向医院医学伦理委员会办公室进行申报。

第二十四条 伦理委员会应从保障患者权益的角度严格按以下各项审议研究方案和相关资料：

1. 研究者的资格、经验是否符合研究要求；

2. 研究方案是否符合科学性和伦理原则要求；

3. 患者可能遭受的风险程度，与研究预期的受益相比是否合适；

4. 知情同意过程中，向患者（或其家属、监护人、法定代理人）提供研究有关信息资料是否完整易懂，获得知情同意的方法是否适当；

5. 对患者的资料是否采取了保密措施；

6. 患者入选和排除的标准是否合适、是否公平；

7. 是否向患者明确告知他们应有的权益，包括在研究过程中可随时退出而无须提供理由、且不受歧视的权利；

8. 患者是否因参加研究而获得补偿，如因参加研究而受到损害甚至发生死亡时，给予的治疗和/或赔偿措施是否合适；

9. 研究人员中是否有专人负责知情同意和患者的安全；

10. 对患者在研究中可能承受的风险是否采取了保护措施；

11. 研究人员有无利益冲突。

第二十五条 伦理委员会应在收到申请书后1个月内进行审查，批复。全会审查时，研究项目需要得到参加审查的1/2成员的同意方获批准。对于小于最低风险的研究，可由伦理委员会主任或其指定2个成员进行审查（1名医药专业人员、1名非医药专业人员）。批复文件一式三份，分存伦理委员会办公室、主管科研部门和申报单位或个人。

第二十六条 审查有三种结果：（1）批准；（2）作必要的修改；（3）不批准（需要经全体会议作出决定，给出不批准的理由，并允许申述）；（4）终止或暂停已批准的研究。

第二十七条 研究方案经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方可实施。

第二十八条 在研究进行期间，对临床研究方案、知情同意书等的任何修改，应向伦理委员会提交修正案审查申请，经批准后执行。

第二十九条 临床研究负责人应按照审查批件/意见规定的年度/定期跟踪审查频率，按期提交研究进展报告；若为多中心临床科研项目的参加单位，应向组长单位伦理委员会提交研究进展报告；当出现任何可能显著影响研究进行或增加受试者危险的情况时，应以“研究进展报告”的方式及时报告伦理委员会。若伦理审查批件有效期到期，需要申请延长批件有效期，也应通过“研究进展报告”申请。

第三十条 本院开展的临床研究仅限于数据和/或标本采集类的非干预性研究，不涉及严重不良反应或不良事件。

第三十一条 临床研究负责人暂停或提前终止临床研究，应及时向伦理委员会提交暂停/终止研究报告。

第三十二条  完成临床研究后，应及时向伦理委员会提交研究完成报告。

第三十三条 对于涉及操纵人类遗传资源、对人类生存和繁衍有重大影响的科研课题，或安全性、有效性需进一步验证和/或涉及重大伦理问题的科研课题，本单位未开展。本单位伦理委员会也不会涉及。

第三十四条 伦理委员会成员，与新技术项目申请人存在利害关系 （或新技术的实施对其有切身利害关系），该伦理委员会成员进入回避程序，不得参与新技术的审核工作。相关伦理委员会成员回避后，空缺由同科室或相同相近专业筛选出一名专家替补。

监督和管理

第三十四条 对临床研究伦理审查监督和管理应该纳入医院科研管理范畴。

第三十五条 对涉及人体的研究课题申报时，必须获得伦理委员会的审批并出具审查证明。未经伦理委员会审查批准或审查后未批准的课题，医院将不向有关课题招标单位申报立项或不允许立项。在学术刊物上发表涉及人的临床研究成果时，作者在投稿时应按杂志社的要求同时提供该课题经过伦理委员会审查同意的证明文件。

 

 

 

 

 

附件2

快速审查的标准

1.初始审查的快速审查标准：

1.1研究风险不大于最小风险（最小风险：指研究中预期风险的可能性和程度不大于日常生活、或进行常规体格检查或心理测试的风险）、不涉及弱势群体和个人隐私及敏感性问题，且研究步骤仅限于：

1.1.1手指、脚后跟、耳垂的血样采集；

1.1.2静脉采血则需在考虑年龄、体重、健康状况、采血程序、采血总量和采血频率等因

素后，判断不大于最小风险；

1.1.3通过无创手段、前瞻性采集用于研究的生物学标本（如头发、指甲、唾液、痰液等）；

1.1.4通过临床实践常规的非侵入性手段进行的数据采集（不涉及全麻、镇静、X线或微

波的手段；如果使用医疗器械，必须是经过批准上市的医疗器械，如磁共振成像，

心电图、脑电图、温度计、超声、红外诊断成像、多普勒血液流变、超声心动图

等）；

1.1.5利用既往收集的材料（数据、文件、记录或标本）的研究；

1.1.6因研究目的而进行的声音、视频、数字或者影像记录的数据采集；

1.1.7采用调查、访谈方法的研究。

1.2本院为多中心临床科研项目的参加单位且方案已经获得组长单位伦理委员会批准，本

伦理委员会采用快速审查方式，重点审查本院实施研究的条件。

2.修正案审查的快速审查标准：

2.1临床研究方案的较小修正，不影响试验的风险受益比。

3. 研究进展报告（年度/定期跟踪审查）的快速审查标准：

3.1尚未纳入受试者的研究项目；

3.2初始审查符合快速审查标准且研究风险不大于最小风险的项目。

4.暂停/终止研究报告的快速审查标准：

4.1伦理审查批准后没有受试者入组的研究项目。

5.研究完成报告的快速审查标准：

5.1一般均采用快速审查，除非主任委员提出提交会议审查。

附件3：AF/SQ-01/01.0  初始审查申请表

初始审查申请

项目名称
项目来源
项目批件号		项目批准日期
方案版本号		方案版本日期
知情同意书版本号		知情同意书版本日期
参加单位
承担科室
本院主要研究者

研究信息

Ÿ 方案设计类型

² □ 数据和/或标本采集类的非干预性研究

² □ 临床调查性研究：□ 回顾性分析，□ 前瞻性研究

Ÿ 研究信息

² 资金来源：□ 政府，□ 学术团体，□ 本单位，□ 自筹

² 其他伦理委员会对该项目的否定性或提前中止的决定：□ 无，□ 有→请提交相关文件

² 研究需要使用人体生物标本：□ 否，□ 是→填写下列选项

© 采集生物标本：□ 是，□ 否

© 利用以往保存的生物标本：□ 是，□ 否

Ÿ 招募受试者

² 谁负责招募：□医生/研究者，□ 医生，□ 研究者，□ 护士，□ 其他：    

² 招募方式：□ 医院网站，□ 诊疗过程，□ 其他：      

² 招募人群特征：□ 健康者，□ 患者，□ 弱势群体，□ 孕妇

© 弱势群体的特征（选择弱势群体，填写选项）：□ 儿童/未成年人，□ 认知障碍或健康状况而没有能力做出知情同意的成人，□ 申办者/研究者的学生，□ 教育/经济地位低下的人员，□ 疾病终末期患者，□ 囚犯或劳教人员，□ 其他：      

© 知情同意能力的评估方式（选择弱势群体，填写该选项）：□ 临床判断，□ 量表，□ 仪器

² 受试者报酬：□ 有，□ 无

© 报酬金额：      

© 报酬支付方式：□ 按随访观察时点，分次支付，□ 按完成的随访观察工作量，一次性支付，□ 完成全部随访观察后支付

Ÿ 知情同意的过程

² 谁获取知情同意：□医生/研究者，□ 医生，□ 研究者，□ 护士，□ 其他：    

² 获取知情同意地点：□ 私密房间/受试者接待室，□ 诊室，□ 病房

² 知情同意签字：□ 受试者签字，□ 法定代理人签字

Ÿ 知情同意的例外：□ 否，□ 是→填写下列选项

² □ 申请免除知情同意·利用以往临床诊疗中获得的病历/生物标本的研究；

² □ 申请免除知情同意·研究病历/生物标本的二次利用；

² □ 申请免除知情同意签字·签了字的知情同意书会对受试者的隐私构成不正当的威胁，联系受试者真实身份和研究的唯一记录是知情同意文件，并且主要风险就来自于受试者身份或个人隐私的泄露；

² □ 申请免除知情同意签字·研究对受试者的风险不大于最小风险，并且如果脱离“研究”背景，相同情况下的行为或程序不要求签署书面知情同意。如访谈研究、邮件/电话调查。

Ÿ 主要研究者信息

² 主要研究者声明：□ 本人与该研究项目不存在利益冲突，□ 本人与该研究项目存在利益冲突

² 主要研究者负责的在研项目数：      项

² 主要研究者负责的在研项目中，与本项目的目标疾病相同的项目数：      项

 

申请人责任声明	我将遵循研究方案以及伦理委员会的要求，开展本项临床研究。
申请人签字		日  期
科室负责人签字		日  期

 

 

附件4：AF/SQ-02/01.0  修正案审查申请

修正案审查申请

 

一、一般信息

Ÿ 提出修正者：□ 项目资助方，□ 主要研究者

Ÿ 修正类别：□ 研究设计，□ 研究步骤，□ 受试者例数，□ 纳入排除标准，□ 干预措施，□ 知情同意书，□ 招募材料，□ 其他：      

二、修正的具体内容与原因（可附页）

 

三、修正案对研究的影响

Ÿ 修正案是否增加研究的预期风险：□是，□否

Ÿ 修正案是否降低受试者预期受益：□是，□否

Ÿ 修正案是否涉及弱势群体：□是，□否

Ÿ 修正案是否增加受试者参加研究的持续时间或花费：□是，□否

Ÿ 如果研究已经开始，修正案是否对已经纳入的受试者造成影响：□不适用，□是，□否

Ÿ 在研受试者是否需要重新获取知情同意：□是，□否

 

申请人签字

日  期

 

 

 

附件5：AF/SQ-03/01.0  研究进展报告

研究进展报告

项目名称
项目来源
方案版本号		方案版本日期
知情同意书版本号		知情同意书版本日期
伦理审查批件号		主要研究者
伦理审查批件有效期

 

一、受试者信息

Ÿ 合同研究总例数： 

Ÿ 已入组例数：

Ÿ 完成观察例数：

Ÿ 提前退出例数：

二、研究进展情况

Ÿ 研究阶段：□ 研究尚未启动，□ 正在招募受试者（尚未入组），□ 正在实施研究，□ 受试者的试验干预已经完成，□ 后期数据处理阶段

Ÿ 是否存在影响研究进行的情况：□否，□是→请说明：

Ÿ 研究风险是否超过预期：□是，□否

Ÿ 是否存在影响研究风险与受益的任何新信息、新进展：□否，□是→请说明：

Ÿ 研究中是否存在影响受试者权益的问题：□否，□是→请说明：

三、其它

Ÿ 是否申请延长伦理审查批件的有效期：□是，□否

 

申请人签字

日  期

 

 

附件6：AF/SQ-04/01.0  暂停/终止研究报告

暂停/终止研究报告

项目名称
项目来源
方案版本号		方案版本日期
知情同意书版本号		知情同意书版本日期
伦理审查批件号		主要研究者

一、一般信息

Ÿ 研究开始日期：

Ÿ 研究暂停/终止日期：

二、受试者信息

Ÿ 合同研究总例数：

Ÿ 已入组例数：

Ÿ 完成观察例数：

Ÿ 提前退出例数：

Ÿ 严重不良事件例数：

Ÿ 已报告的严重不良事件例数：

三、暂停/终止研究的原因

四、有序终止研究的程序

Ÿ 是否要求召回已完成研究的受试者进行随访：□是，□否

Ÿ 是否通知在研的受试者，研究已经提前终止：□是，□否→请说明：

Ÿ 在研受试者是否提前终止研究：□是，□否→请说明：

Ÿ 提前终止研究受试者的后续医疗与随访安排：□转入常规医疗，□有针对性的安排随访检查与后续治疗→请说明：

 

申请人签字

日  期

 

 

 

附件7：AF/SQ-05/01.0  研究完成报告

研究完成报告

项目名称
项目来源
方案版本号		方案版本日期
知情同意书版本号		知情同意书版本日期
伦理审查批件号		主要研究者

一、受试者信息

Ÿ 合同研究总例数：

Ÿ 已入组例数：

Ÿ 完成观察例数：

Ÿ 提前退出例数：

二、研究情况

Ÿ 研究开始日期：

Ÿ 最后1例出组日期：

Ÿ 研究中是否存在影响受试者权益的问题：□否，□是→请说明：

Ÿ 严重不良事件或方案规定必须报告的重要医学事件已经及时报告：□不适用，□是，□否

 

申请人签字

日  期